金城医药：子公司金城生物SAMe-DT斩获国内首家FDA-NDI认证国际市场拓展迎来新突破

2025-02-25 10:32:55 壹问财经

日前，金城医药子公司金城生物发布消息，称其自主研发的S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐（SAMe-DT）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）认证，FDA正式允许金城生物SAMe作为新膳食营养成分（NDIN）在美国合规销售。金城生物也成为国内首家获此认证的原料生产企业，全球市场拓展更进一步。

作为全球膳食营养补充剂市场的“黄金通行证”，FDA-NDI认证以严苛著称。据悉，NDI认证是FDA针对全新开发的健康食品原料所设立的安全性审查制度，是美国膳食营养补充剂市场重要的认证体系。其核心目的在于确保新膳食成分的安全性，守护消费者健康。数据显示，一直以来，FDA对NDI的审核标准极高，拒绝率高达88%。自1994年NDI启动至今，FDA仅受理通过1330个NDI通知，2024年只有4份NDIN申请获得FDA批准可以作为膳食补充剂成分使用。在如此严格的审核环境下，金城生物的SAMe-DT脱颖而出，足见其过硬的产品品质与强大的研发实力。

凭借在合成生物学领域的深厚积累，金城生物的SAMe-DT 展现出卓越的产品特色。SAMe-DT由天然酿酒酵母发酵而来，在调节情绪、缓解抑郁、改善睡眠以及保护关节健康等方面功效显著。由金城生物生产的SAMe-DT，在原料品质上，采用微生物发酵工艺，选用GRAS安全的天然酿酒酵母菌株，原料来源天然、安全可靠；在质量把控方面，产品内控标准严格，金城SAMe-DT含量达99%以上，腺苷蛋氨酸含量高、异构体控制低、杂质少，品质有保证。

国际认证体系的持续突破为金城生物构筑起全球竞争壁垒。除本次FDA-NDI认证外，截至目前，金城生物的SAMe-DT已获多项国际权威认证，包括KOSHER犹太洁食认证、HALAL清真食品认证、FSMA食品安全管理体系认证以及国际HACCP食品安全认证等。凭借优质的产品，金城生物与全球多家知名厂商建立了合作关系，其生产的SAMe-DT原料畅销北美、欧洲、俄罗斯、印度等国家和地区，在国际市场上积累了良好的口碑。

值得关注的是，金城生物的其他产品生产也在加速转化为市场动能。2025年初，其申报的新食品原料吡咯并喹啉醌（PQQ）二钠盐和富谷胱甘肽酵母成功通过国家卫健委实质等同认定，进入终止审查目录，意味着两种产品已通过官方审查，可以正式进入市场合规销售。

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