德源药业1月29日精选层申购：4款药物国内首家通过一致性评价带量采购是挑战亦是机遇

2021-01-28 10:30:19 壹问财经张窦

德源药业（832735）于1月21日获得精选层发行批文，1月28日进行网上路演，1月29日申购。

公司是一家生产糖尿病、高血压仿制药的企业。近年来，在带量采购、一致性评价这套医改组合拳下，公司做到4款药物国内首家通过一致性评价，1款药物进入国家集中带量采购目录，2020年利润继续保持增长。

据公司于近期发布的业绩预告，公司2020年归母净利润同比增超34%，至6300万元以上。

糖尿病仿制药市场增速超10%

德源药业是一家仿制药企，药品主要用于治疗糖尿病，部分也用于高血压。

什么是仿制药？需先了解专利药与原研药。专利药是最早研发并提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的专利保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了保护期，由原生产商生产的药品称为原研药，而由其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。

据介绍，仿制药与对应的原研药在活性药物成分、剂型、规格上一致，通过或视同通过一致性评价的仿制药，更是在质量、疗效方面，与原研药保持一致。药品的标准在国际上参照GMP（药品生产质量管理规范），但价格比原研药低，被各国鼓励生产，市场空间广阔。

市场结构上，根据德源药业公开发行说明书披露，在我国医药工业市场，仿制药市场份额超过70%，仿制药企业占制药企业的90%以上。

市场规模上，据产业信息网数据显示，我国仿制药市场规模在2014年为6510.3亿元，2018年增至7792.1亿元，年复合增长率为4.6%，保持稳增。

德源药业所主营的糖尿病仿制药，市场增速更快。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布数据显示，2019年我国糖尿病患病人数约为1.16亿人，是全球糖尿病患病人数最多的国家。

2018年，我国糖尿病药物市场规模为573亿元。据预计，我国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1185.8亿和2592亿人民币，年均复合增长率超过10%。

4款药物率先通过一致性评价

带量采购是挑战更是机遇

虽然药品市场处于稳增，但近年来，带量采购和一致性评价这套医改组合拳，对药企影响不小。

关于仿制药一致性评价制度，2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

关于带量采购，2018年11月，我国出炉《国家组织药品集中采购试点方案》，北京、天津、上海、重庆等11个城市的公立医疗机构组成采购联盟，形成联盟集中采购。同年12月，联合采购办公室发布《4 7城市药品集中采购中选品种表》，均为通过一致性评价品种，同时约定了11个试点城市公立医疗机构的采购量，中选价格与试点城市2017年同种药品最低采购价相比平均降幅52%。

带量采购和一致性评价趋势下，德源药业机遇与挑战并存。

挑战体现在，带量采购中公司药品售价降低，收入、利润面临下行风险。以2020年8月进入国家集中带量采购目录的盐酸二甲双胍缓释片为例，公司在公开发行说明书中预计，该产品已进入国家集采目录，中标市场为河北省、山西省、重庆市以及青海省，中标总量为1.57亿片/年，据模拟，在国家集采方式下，公司2019年销售收入、销售利润均较实际下降14%左右。

机遇体现在，德源药业共有4个药品通过国家仿制药一致性评价，且均为全国首家通过。据介绍，德源药业药品在通过一致性评价后，服务患者人数进一步提高，产品知名度和竞争力进一步增强，为销售增长打下坚实基础。

2020年利润增长，是德源药业成功应对带量采购和一致性评价挑战的有力证明。据预计，公司2020年归母净利润将同比增长34%至45%，利润规模达到6300万元至6800万元。

研发是内在驱动力

带量采购趋势下，德源药业变挑战为机遇，研发是内在驱动力。

据介绍，公司在2004年成立之初便设立研发部门，到目前，公司建立了完善的药品研发体系，设立有独立药品研究所，设有化学研究室、制剂研究室、质量研究室、医学室、注册室、质量保证室和综合室等部门，对公司现有产品不断改进的同时，持续开发新产品。

比如在盐酸吡格列酮片生产工艺改进方面，原有工艺下颗粒可压性差，质量波动大，改进过程中，公司从杂质控制、成本控制、生产周期等方面考虑，用正交设计进行工艺优化，去除包衣步骤，确定合适的生产工艺，改进后的工艺，一步制粒工艺制得颗粒均一性较好，可压性好，收率高，缩短了生产周期，有效控制产品质量。

另外，公司对盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片、那格列奈片等药品的生产工艺也均不断改进。

研发驱动与生产工艺提升下，公司与国药控股、上海医药集团、华润医药等大型医药流通企业建立了长期合作，药品覆盖全国各大省市的各级医院及基层医疗机构。

德源药业精选层申购

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