世界标准日：深耕国际呼吸医械标准制定，怡和嘉业“让世界更美好”

随着全球经济一体化的不断深入，标准化已然成为推动产业高质量发展、技术高水平创新的重要力量。

2024年10月14日，是第55届“世界标准日”。今年“世界标准日”的国际主题为“美好世界的共同愿景”，我国的主题则聚焦于“强化标准引领 促进高质量发展”。经过多年来的自主研发与创新，中国企业逐渐确立了自己的行业标准，并成功进入了国际标准制定的行列，促成新质生产力走向全球产业“C位”。

“就呼吸健康医疗器械领域而言，曾经的国际标准可能领先国内标准十余年，但如今的中国企业不断打破行业壁垒、抢占全球市场，从跟跑者逐步迈入国际标准制定的第一梯队”。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（BMC Medical Co., Ltd.，简称“怡和嘉业” ）标准化团队技术总监陈兴文近日指出。

标准制定硕果累累

在经济全球化深入发展的浪潮中，“标准”作为世界产业技术的“通用语言”。其在便利经贸往来、支撑产业发展、推进质量提升、促进技术创新等领域中的作用日益凸显。

当中国制造越来越多地走出国门，加强标准化工作、掌握标准制定的国际话语权、建设具有国际影响力的标准化体系，已成为当前我国标准化工作的重要任务。

早在2021年，中共中央、国务院就在《国家标准化发展纲要》中提出“2025年，实现标准化工作由国内驱动向国内国际相互促进转变”。今年3月，国家市场监督管理总局会同18个部门联合印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024-2025年）》，其中指出今明两年贯彻实施《国家标准化发展纲要》要“发挥龙头企业作用……加快研制配套标准”，“强化标准化技术机构支撑”。

凭借前瞻性的“标准”意识以及自身科技硬实力，国产呼吸健康领军企业怡和嘉业近年来正持续参与呼吸机及相关设备制造的国际标准、国家标准、行业标准相关制定。

据统计，截至2024年6月底，怡和嘉业标准化专家累计代表我国参与制定并发布了20项国际标准和12项国内国家和行业标准，涉及无创呼吸机、睡眠呼吸机、湿化器等多项国际国内关键标准，不仅成功打破国际技术壁垒，更为全球呼吸健康产业的持续创新与升级提供支持。

大量地参与国际、国内标准制定，也让怡和嘉业可以将最新的标准要求精准传递至产品开发团队，完善产品开发和品控工作，生产出符合乃至超越最新标准的产品。陈兴文补充称，“我们提出的多项技术反馈也被标准工作组采纳，这也说明我们在产品性能、可靠性方面过硬的技术实力。”

最新的消息显示，今年9月，怡和嘉业测评中心已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。据了解，该委员会是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）以及亚太实验室认可合作组织（APLAC）、太平洋认可合作组织（PAC）的全权成员，也是 IAF、ILAC、APLAC 和 PAC 相关合格评定国际互认协议的签约方。

怡和嘉业测评中心在CNAS认可范围内出具的《检测报告》能使用 ILAC 国际互认标志，得到多边互认协议其他签署方的承认，标志着公司实验室质量体系与检测能力均达到了国际先进水平，体现出怡和嘉业在呼吸健康细分领域综合实力。

从硬件到软件，实现高质量出海

数字化时代，医疗器械产品也在不断更新迭代。硬件之外，软件系统的标准化建设也同样关乎治疗安全与质量。相关的标准化建设，可以提高软件系统的兼容性和交互操作性，减少信息孤岛，确保数据的准确性和安全性，也能为患者安全与隐私提供有利保障。

这背后也有怡和嘉业等国内企业在努力。2024年，怡和嘉业新增两位专家加入“健康软件和健康信息技术系统”以及“网络安全、安全和隐私”两个与软件安全相关的ISO标准化工作组。

今年9月29日，怡和嘉业与上海市医疗器械检验研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心等单位共同起草的GB/T44585.1《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》国家标准最新发布，并将于2026年4月1日起实施。

“家用呼吸机的技术门槛分为硬件和软件两部分，但无论是硬件还是软件，国内品牌和进口品牌的差距都在缩小。”怡和嘉业相关负责人介绍称。

锚定医械配套软件标准化深海，怡和嘉业还搭建起了专家团队，持续推进标准化人才建设。目前公司已有5位国际标准化专家投身“呼吸麻醉设备、网络安全”等9个ISO标准化工作组。国内方面，也有4位专家加入“全国医用电器标准化技术委员会”等6个全国医疗器械标准化技术委员会。“我们会把中国医械企业以及监管的一些认知要求以及在产品应用中发现的问题反馈给国际标准工作组，使国际标准也能体现我们国内市场的需求和风险管控要求，更好地保障患者的安全和健康。”陈兴文介绍。

正是凭借从呼吸设备到相关软件标准制定的全方位能力提升，怡和嘉业实现了其产品的高质量出海。参与国际标准的制定，也间接帮助公司设计出质量更好、普适性更强的产品，更为广泛地惠及全球用户。数据显示，在国际市场方面，怡和嘉业作为获得美国FDA认证的国产家用呼吸机制造商，海外销量已居全球第二。

“怡和嘉业的产品已经能够满足国内外市场需求”，怡和嘉业集团品牌中心负责人孟庆凯认为，面向未来，产品竞争的趋势在于其搭载的人工智能和云上服务，比如利用云端算法解决每个个体呼吸机匹配差异问题。

从符合标准到制定标准，从“跟随者”到“领跑者”，通过参与国际标准的制订与修订、以技术创新与临床需求重塑国际标准新格局，怡和嘉业的标准化专家代表中国在国际医械标准中谋得了一席之地，同时也助力公司产品实现了全球范围内的快速渗透。

一如今年“世界标准日”祝词所言，“国际标准是全球进步的基石，能够确保操作互通、保障安全、促进可持续发展，并借助人工智能推动全球合作，加速创新步伐”。以一年一度的“世界标准日”为契机，越来越多的中国企业不断迎来新的发展机遇，可以预见的是，当“高质量”成为“出海”新命题，国产新质生产力将成为世界标准的引领者、弄潮儿。