第三代EGFR抑制剂临床获受理银河生物转型进展顺利

2018-11-15 19:12:05 壹问财经李辉

　　11月15日晚，银河生物发布公告称，全资子公司南京银河生物技术有限公司与无锡双良生物科技有限公司联合提交的第三代EGFR抑制剂药物临床试验申请于2018年11月15日获得国家药品监督管理局审评受理，并收到《受理通知书》。这是继10月10日公司CAR-T临床试验获批后的又一个获批临床实验的药物试剂。

　　EGFR全称为表皮生长因子受体，是一种糖蛋白，突变或过表达一般会引发肿瘤。EGFR在肿瘤细胞表面多、正常细胞表面少，可以被某些药物特异性识别并结合、从而成为这些药物追踪、打击的“靶子”。这些药物就是EGFR抑制剂，一旦与EGFR结合，就会像钥匙插入锁眼一般启动瘤细胞内的“死亡信号”而杀死肿瘤、而很少损伤正常细胞，目前已广泛用于肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗。

　　研究显示，肺癌是全球排名首位的肿瘤死亡原因，每年大约有140万人死于肺癌，中国每年大约有60万人死于肺癌。根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，国内的肺癌患者有接近50%的概率发生EGFR基因突变。胞肺癌(NSCLC)占肺癌总数的85%以上，具有发病率高、死亡率高的特点。EGFR突变是NSCLC患者中非常常见的一种基因突变，亚洲NSCLC患者中突变比例高达30%~40%。

　　目前，第一代、第二代EGFR抑制剂已上市用于NSCLC的治疗，但几乎所有从这些靶向药物治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药，耐药问题严重限制其使用。因此，开发第三代EGFR抑制剂成为新的临床需求和研究热点。专业人士表示，第三代EGFR抑制剂具有良好的安全性和代谢特征，其市场前景巨大。

　　银河生物在第三代EGFR方面拥有较深的技术储备。目前，银河生物的第三代EGFR项目已经获得1项发明专利授权，1项发明专利的国内实审，随着本次与无锡双良合作研发的第三代EGFR抑制剂项目再次获批临床，预示着银河生物成为国内EGFR抑制剂研发领域第一梯队的引领者。

　　银河生物的生物医药布局远不止如此。由国家“千人计划”、江苏省“创新创业领军人才”核心人才组成的团队正积极开展多个自主开发的 First-in-class 生物大分子新药研发项目，目前已经申请国内发明专利和递交PCT国际专利申请，并有多个项目进入下游工艺研究和确认阶段;与四川大学生物治疗国家重点实验室合作研发的人脐带间充质干细胞项目和靶向血管微环境调控肺干细胞及肺再生项目正有序推进;针对实体瘤溶瘤病毒药物项目正稳步推进中，目前该项目已进行了多批次动物试验，试验初步结果显示，该溶瘤病毒对抑制实体瘤生长具有较好的疗效，计划在2018-2019年内提交临床试验申请。随着在CAR-T和第三代EGFR抑制剂药物获批临床试验，银河生物正式成为国内CAR-T和第三代EGFR抑制剂药物第一梯队的领军者。

　　以上一系列事实说明银河生物在战略转型生物医药方面获得重大进展。截至目前，银河生物已构建了以CAR-T、第三代EGFR抑制剂、单克隆抗体等肿瘤治疗药物研发为核心的生物医药产业架构，目前相关项目的研发进展顺利，预计未来1-3年内将有多个药物申报临床，相关药物预计将在2-3年内获批上市。近期银河生物二级市场股价近期节节攀升，进入11月以来累计上涨超过30%，大幅跑赢市场指数，表明二级市场的投资者积极看好公司未来的发展前景，正在给予公司更多的关注。

银河生物 EGFR制剂转型

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