诺思兰德: NL003 项目III 期临床试验受试者入组例数已完成总例数70%以上

挖贝网5月16日消息，在日前举行的业绩说明会上，诺思兰德（430047）介绍了公司两大在研新药NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液)、NL005(注射用重组人胸腺素 β4)的最新进展。

诺思兰德称，NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液) 项目III 期临床试验受试者入组例数已完成总例数的 70%以上。今年 2 月开始，随着疫情管控的放开，入组速度显著加快。目前试验进展较为顺利，完成入组时公司会第一时间公告。NL005 项目目前还在 IIb 期试验的受试者随访阶段，如果顺利，有望在明年（2024年）启动 III 期试验。

据了解，诺思兰德主要在研项目为NL003 和 NL005 研发项目。其中，NL003项目目的是开发用于下肢缺血性疾病治疗的基因治疗药物；NL005项目目的是开发用于治疗急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤的药物。诺思兰德表示，上述两种产品一旦研发成功，将成为国内重磅产品，提升诺思兰德核心竞争力，为诺思兰德创造可观的经济效益。

另外，诺思兰德还表示，公司三级子公司汇恩兰德2023年至 2024 年期间拟计划利用自有资金投资不超过 3000 万元，购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施。新增生产线产理论产能 1.1 亿支/年。新增生产线投产后，可以大幅增加公司单剂量产能，给公司带来更大经济收益。

以下为业绩说明会主要内容：

问题 1：请问最新的 NL003 入组人数是多少，截至目前，您如何评价这款药？

回复：投资者您好！截止年报披露日，NL003 项目III 期临床试验受试者入组例数已完成总例数的 70%以上。今年 2 月开始，随着疫情管控的放开，入组速度显著加快。目前试验进展较为顺利，完成入组时公司会第一时间公告。谢谢您的关注！

问题 2：请问 NL005IIb 入组成员中 STEMI（ST 段抬高的急性心机梗死）和非 STEMI（非 ST 段抬高的急性心机梗死）各是多少人？谢谢！回复：投资者您好！入组受试者均为 STEMI 患者。谢谢您的提问。

问题 3：003 什么时候中期分析？

回复：投资者您好！NL003 项目的 III 期临床试验方案未设定中期分析，待所有受试者完成方案规定的随访后会进行揭盲、数据分析及报告撰写等工作。谢谢您对公司的关注！

问题 4：003 二期的长期随访观察报告做的怎么样了？

回复：投资者您好！II 期的长期随访工作尚未完成，谢谢！

问题 5：我们近期有投资买眼药设备，请问这部分投入的投向具体是哪个产品，市场规模如何，投资收益率怎么样？

回复：您好！感谢您对公司的支持和关注！公司三级子公司汇恩兰德2023年至 2024 年期间拟计划利用自有资金投资不超过 3000 万元，购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施。新增生产线产理论产能 1.1 亿支/年。新增生产线投产后，可以大幅增加公司单剂量产能，给公司带来更大经济收益。

问题 6：请问在公司关于注销部分股票期权的公告（公告编号：2023-020）中公告：激励对象中许松山、聂李亚、韩成权、高洁、马杉姗明确放弃全部或部分已获授的第二个条件成就期的股票期权。公司高管同时放弃股票期权，是何原因，请予以说明消除股民担忧，谢谢！

回复：您好，感谢对公司的支持和关注。公司目前经营正常，研发项目正常推进，公司无重大不确定事项，上市以来未进行股票减持，公司经营层对公司发展充满信心。公司激励对象中许松山、聂李亚、韩成权、高洁、马杉姗为公司高管，在公司任职并领取薪酬，主要经济来源为个人薪金所得，因此，综合考虑个人经济及生活需要等客观因素，放弃全部或部分已获授的第二个条件成就期的股票期权。

问题 7：请问公司的创新药生产工厂建设具体什么时间能完工、达产？目前 AI 技术能提升创新药研发并缩短相应时间，公司是否有计划引进AI 技术用于目前进行的 NL003 的 NL005 项目？

回复：您好，感谢对公司的支持和关注。公司的创新药生产工厂建设现阶段主要围绕 NL003 项目的产业化落地实施，建设进度综合考虑NL003 项目研发进度、商业化市场调研情况及公司资金状况合理安排建设进度和达产时间；目前，AI 技术虽逐步在各行业得到广泛应用，但在创新药研发尚属初期阶段，新药研发、生产对技术水平、质量标准等要求较高，尚未有系统的、可靠的AI整体可行方案。未来公司将根据 AI 技术发展情况，逐步将相对成熟可靠的智能化技术应用到创新药研发及产业化生产。

问题 8：请问公司的限售股解禁后有多少已出售？回复：您好，公司董监高所持股份，自公司公开发行后均未减持。公司经营层对公司发展充满信心。谢谢对公司的关注。

问题 9：国内基因治疗方面的公司有很多，参与的环节也五花八门，请问公司当前的战略聚焦是什么，未来公司的发展方向是什么，我们是否有了具体的清晰的技术路线和市场定位。

回复：投资者您好！感谢您对公司的关注和支持！目前广义的基因治疗领域较为宽泛，包括了细胞治疗、免疫治疗等，因此，目前临床前和已进入临床的基因药物种类和数量很多，而且涉及到的适应症较广，但是从公司开发的裸质粒载体和其他一些公司开发的病毒性载体的基因治疗药物在全球范围内进入临床阶段的新药较少，主要涉及到抗肿瘤、心血管和遗传性疾病。我公司药品发展方向仍然是定位于非病毒性载体的基因治疗药。

问题 10：NL005 临床三期预计何时开始？

回复：投资人您好！目前 NL005 项目还在 IIb 期试验的受试者随访阶段，如果顺利，有望在明年启动 III 期试验。

问题 11：请问 NL003 经过市场调研以后，最新的市场需求预测是多少？另外竞争对手也在做类似药品，请问我们的优势是什么，未来假如对手药品也上市，您如何看待这个市场竞争。

回复：投资者您好！感谢您的关注和支持！关于NL003 的市场调研尚未完成，我们正在从定性、定量的角度深入调研，从调研结果预测的市场需求尚在调研中。我们产品的优势是：本品在相同载体下同时表达两个HGF 异构体，在目的蛋白表达总量及促血管生长相关的细胞活性等方面具有较大优势。

问题 12：基因治疗行业，目前行业最关注的方向是哪个，最关注的技术路线是哪个，我们的技术路线有哪些优势，是否有新的布局？

回复：您好，感谢对公司的支持和关注。目前基因治疗行业关注的适应症方向主要以肿瘤、罕见病及常规疗法药物无法治愈的疾病为主，目前公司基因治疗研发关注方向主要是小动脉再生领域。公司将结合裸质粒基因治疗技术平台的特点，筛选合适的项目进行开发。谢谢。

问题 13：请问 005 临床 IIB 期的研究效果出来了吗？

回复：投资人您好！IIb 期试验还处于受试者的随访阶段，因试验采用的是随机双盲设计，现阶段还无法看出研究效果。谢谢您对公司的关注！

问题 14：请问公司目前研发人员多少人？硕士及以上占比？

回复：您好！感谢您对公司的支持和关注！2022 年，公司核心管理及技术人员团队稳定，期末研发人员占员工总量为 31.13%，硕博人数占员工总量为14.67%，核心员工人数为 33 人。

问题 15：公司环孢素滴眼液如果可以进入临床，需要做几期？

回复：投资者您好！感谢您的关注和支持！该产品按照化学三类药研发，其临床试验按现行的规定进行验证性临床试验。

问题 16：NL003 的三期临床的入组条件有哪些？

回复：投资者您好！正在开展两项 III 期试验，分别针对静息痛和溃疡的患者，入排标准较多，您可以在“药物临床试验登记与信息公示平台”查询具体的信息。谢谢！

问题 17：贵公司用裸质粒技术研发的治疗二型糖尿病的药物，进展如何？二型糖尿病患者众多，市场空间巨大，希望重点加大力度投入研发？

回复：尊敬的投资者，您好！该项目正在稳步推进中，鉴于该项目采用裸质粒基因治疗技术开发，较为新颖，需要按照新药评价流程进行谨慎评估，目前仍处于临床前研究阶段。谢谢。

问题 18：NL003 假如研发成功上市,贵公司只能享有中国境内的相关收益吗,能销售到境外吗？

回复：投资者您好！感谢您的支持和关注！NL003 目前只于中国境内研发注册及市场销售。

问题 19：公司现金储备并不多，随着 003 研发和商业化准备的展开，资金压力凸显，此时用 3000 万投入眼科项目是否妥当？公司有否再融资计划？

回复：您好，感谢对公司的支持和关注。公司控股子公司汇恩兰德拟投入3000 万用于眼科药生产项目。汇恩兰德最近两年营业收入分别为5,685.59万元、6,465.46 万元，且持续增长。现阶段加大投入符合公司及子公司战略发展，新增滴眼液生产线投入均来源于子公司汇恩兰德经营所得自有资金。目前公司NL003 项目的研发及商业化准备工作正在有序开展，未来资金缺口主要通过多种融资渠道以及现有眼科药的业务、技术转让与服务等方式解决。谢谢。