莱美药业：生产经营达成多项重大成果 纳米炭铁等多个在研药物取得阶段性突破

回首2024年，医药行业变革与机遇交织，在政策、市场、技术等多方面呈现出深刻变化，影响着行业的发展走向。

与此同时，国家审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格管理、医保支付到审评审批等全链条强化政策保障，为创新药发展注入强大动力 ，“创新药”首次被写入政府工作报告，标志着创新成为行业发展的核心驱动力。站在这样的行业背景下回顾2024年，莱美药业在诸多挑战与机遇中砥砺前行，在复杂的行业环境中不断探索、积极应对。在生产经营上达成多项重大成果。

在管线进展上，纳米炭铁混悬注射液、CUD005等多个在研药物取得阶段性突破，尼莫地平注射液等多款产品获批。在品牌声誉上，莱美药业在科研技术、信披合规等方面荣获多项表彰，获得所属行业与资本市场的双双认可。

一、控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件

2024年8月，莱美药业控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司再传喜讯，其自主研发的“纳米炭铁混悬注射液”在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件，标志着纳米炭铁正式进入II期临床试验阶段。

二、参股公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请获批

2024年3月，中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示，莱美药业参股公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005获得临床试验申请(IND)批准，标志着国内首个个体化抗纤维化巨噬细胞治疗药物成功迈入注册临床试验阶段。

三、控股子公司海南莱美医疗器械获得2张医疗器械注册证

2024年3月，莱美药业控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“一次性使用电子支气管成像导管”“电子内窥镜图像处理器”，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。两款产品是莱美医疗器械研发的内窥镜产品，能直接观察患者图像，有利于临床使用对患者病症的判断及治疗，同时其采用无菌包装，能有效避免交叉感染，降低消毒成本和风险。

四、公司斩获省级科学技术进步奖等多项殊荣

2024年4月，福建省人民政府公布了2022年度省科学技术奖获奖名单，公司参与的“纳米炭染色剂研发及其在肿瘤手术标记定位中的临床应用”项目获得福建省科学技术进步奖一等奖。

2024年9月，四川省人民政府发布《关于2023年度四川省科学技术奖励的决定》。公司参与的“基于纳米炭甲状腺癌手术关键技术的创新及应用”获得四川省科学技术进步三等奖。

此外，公司在2024年还荣获：2023年产学研合作创新成果优秀奖--丙氨酰谷氨酰胺注射液、制造业跃升发展创新领军企、2023年度市级工业设计中心、重庆市科学技术成果--全球独家肿瘤淋巴示踪剂纳米炭混悬注射液预灌封技术改造。

五、全资子公司莱美隆宇尼可地尔原料药获批上市

2024年2月，莱美药业全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔(规格:4.00kg袋、1袋/瓶)《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，标志着公司产品线的进一步扩展。

六、莱美药业多款产品获批

2024年3月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为20mg的奥美拉唑镁肠溶片《药品注册证书》。2024年5月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为1ml:0.4mg 的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》2024年10月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为50ml:10mg尼莫地平注射液《药品注册证书》。公司多款产品获批，将进一步丰富公司产品线，为患者带来更多的治疗选择。

七、两款产品通过一致性评价

2024年10月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液(规格:100ml)《药品补充申请批准通知书》，增加100ml:氨甲环酸1g与氯化钠0.7g规格，同时通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2024年11月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g和100ml:20g两种规格《药品补充申请批准通知书》，这标志着公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(莱美活力®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

八、两药品纳入2024年国家医保目录

2024年11月27日，根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)>的通知》(医保发[2024]33号)，莱美药业两产品--尼莫地平注射剂和奥美拉唑镁肠溶片被纳入《医保目录(2024年)》。

九、尼莫地平注射液中选第十批全国药品集中采购

公司积极参与由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第十批全国药品集中采购投标工作。2024年12月30日，根据联采办发布的《关于公布全国药品集中采购(GY-YD2024-2)中选结果的通知》，公司产品尼莫地平注射液中选本次集中采购。

十、荣获“2023年度金信披奖”

2024年10月，中国证券报发布第二十六届上市公司金牛奖获奖名单，莱美药业凭借在信息披露、投资者关系管理等方面的优异表现，荣获“2023年度金信披奖”。该奖项是中国证券报鼎力打造的金融品牌，是中国资本市场最具影响力的奖项之一。