新突破！长风药业又一复方吸入气雾剂产品获得临床默示许可

2024-05-14 17:26:22 壹问财经李辉

近日，长风药业股份有限公司自主研制的哮喘治疗领域新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂获得临床默示许可。

据悉，该药品为选择性长效β2-激动剂（富马酸福莫特罗）和皮质类固醇（糠酸莫米松）联用制备的复方吸入气雾剂，主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。当前国内市场尚无此类复方吸入气雾剂产品。

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哮喘是常见的慢性气道疾病之一，影响全球超3亿人。数据显示，我国哮喘病人数量庞大，且增长速度较快。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道，中国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，全国约有4570万人，然而，令人担忧的是，哮喘的控制率却仅停留在28.5%左右，这意味着有高达70%-80%的患者病情并未得到有效控制。目前，哮喘患者的诊断率和治疗率均处于较低水平，这不仅加重了疾病的社会负担，也反映出当前仍存在大量未满足的临床需求。因此，提升哮喘的健康教育，提高诊断和治疗率，已成为当务之急。

中国哮喘患病人数，2018-2030E

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数据来源：弗若斯特沙利文分析

哮喘的根源在于气道深处难以消除的慢性炎症，若不及时进行有效治疗，可能导致更为严重的健康问题，为患者的生活带来沉重负担。哮喘并不针对特定人群，但一些特定群体，如免疫力较低的老年人、儿童、有哮喘家族史的人、肥胖者以及过敏体质者，会面临更高的哮喘风险。对于这些高危人群，预防和治疗哮喘的任务就显得尤为重要和迫切。提高诊断和治疗水平，减轻患者的痛苦，帮助他们重返健康的生活。

长风药业是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。公司以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。

在高度专业化的复杂制剂领域，长风药业坚持技术积累、持续深耕，实现了一系列的核心技术突破，近年来，公司自主研制生产的畅起®（吸入用布地奈德混悬液）、畅抒®（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、畅霖®（硫酸特布他林雾化吸入用溶液）、舒霏敏®（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）等重要产品先后获批上市，惠及众多慢性呼吸系统疾病人群。

长风药业自主研制的这款新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂是一种复方混悬制剂，其主要成分为选择性长效β2-激动剂（富马酸福莫特罗）和皮质类固醇（糠酸莫米松）。其中，富马酸福莫特罗能够抑制人体肺部肥大细胞介质（如组胺和白三烯）的释放，其活性是β1受体的200倍以上，因而在哮喘的治疗中发挥着重要作用；糠酸莫米松具有强效抗炎作用，对参与炎症和哮喘反应的多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（如组胺、类花生酸、白三烯和细胞因子）具有广泛的抑制作用，是WHO推荐的哮喘一线治疗药物。

上述两种化合物制备为复方制剂，可同时发挥两种药物的药理作用，更好的帮助哮喘患者控制疾病；作为吸入气雾剂，具有便于携带，使用方便等优势，可提高患者用药依从性；本品局部发挥药效，药物起效快，全身不良反应小，对于哮喘患者是优选。

作为一种复杂吸入制剂，糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂制备过程中面临着原料不溶性、粒径稳定性和一致性等多重挑战。当前国内市场尚无此类复方吸入气雾剂产品，因此，该药品的成功研制开发将为我国广大患者提供更为丰富的治疗选项，具有重要的临床价值和社会意义。

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