津药药业法莫替丁原料药上市申请获批准：丰富产品结构 有助于拓展业务领域
津药药业（600488）7月1日晚发布公告显示，近日公司法莫替丁原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品结构，有助于拓展公司业务领域。
2022年9月，公司向国家药品监督管理局提交法莫替丁原料药注册申请并获得受理，并于近日收到核准签发的法莫替丁《化学原料药上市申请批准通知书》。
据介绍，法莫替丁是胍基噻唑类的H2受体拮抗剂。目前市场上剂型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂等。其中法莫替丁注射液在国内外均已上市，主要适用于消化性溃疡病所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
从市场端来看，该原料药市场规模可观。根据IQVIA数据库显示，法莫替丁单方制剂2023年全球销售额8.39亿美元。
津药药业表示，此次法莫替丁原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。
2023年，公司大力推进药品研发，有序开展一致性评价，持续推动药品集采工作，多个产品取得新突破。其中，公司旗下产品戊酸二氟可龙乳膏、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液陆续获得《药品注册证书》，小规格泼尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液等7个品种通过一致性评价。随着市场布局的推进，上述过审过评药品将有望为公司打开市场增量空间，增加新的利润增长点。
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