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易瑞生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证 有效期一年

2022-03-24 09:32:59      壹问财经

挖贝网 3月24日消息，易瑞生物（300942）研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）取得医疗器械注册证。

预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

注册证有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

易瑞生物

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